AMM
AMM aide les équipes à comprendre la vie d’une autorisation de mise sur le marché, de la soumission à la décision et au suivi.
Qui doit maîtriser ce module
- Évaluateurs.Ce rôle doit comprendre son point d’entrée, ses décisions et ses preuves de travail.
- Commissions.Ce rôle doit comprendre son point d’entrée, ses décisions et ses preuves de travail.
- Régulateurs.Ce rôle doit comprendre son point d’entrée, ses décisions et ses preuves de travail.
- Directions.Ce rôle doit comprendre son point d’entrée, ses décisions et ses preuves de travail.
Les écrans et vues que les utilisateurs doivent connaître
- Écran ou action.Suivre les écrans d’instruction, les états de dossier et les étapes de validation.
- Écran ou action.Comprendre le workflow d’une AMM du point de vue métier.
- Écran ou action.Repérer les blocages, pièces manquantes et décisions à notifier.
Comment expliquer concrètement ce module aux équipes.
Chaque page de documentation doit être lue comme un guide d’appropriation. On part du rôle, on montre les écrans clés, on déroule le workflow métier, puis on fait pratiquer un vrai parcours.
Où l’utilisateur travaille
Les listes, formulaires, statuts et indicateurs qui servent vraiment au quotidien doivent être identifiés dès le début de la formation.
Dans quel ordre il agit
Le bon usage vient du séquencement métier : ouvrir, vérifier, traiter, transmettre, clôturer ou escalader.
Avec qui il se coordonne
Chaque module doit être replacé dans le parcours plus large pour éviter les usages isolés et les ruptures entre métiers.
Les écrans et vues à montrer pendant la formation.
Cette partie sert à guider le formateur dans la démonstration concrète des listes, formulaires, statuts et indicateurs qui structurent le module.
Liste des dossiers AMM : états, dossiers en attente et dossiers bloqués.
Formulaire AMM : pièces, analyse, demandes de compléments et arbitrages.
Étapes de validation : instruction, comité, décision, notification et suivi.
Former ce module par responsabilités et non par écran.
Évaluateurs
Ce profil doit savoir entrer dans le module au bon moment, produire la bonne information et transmettre au rôle suivant.
Commissions
Ce profil doit savoir entrer dans le module au bon moment, produire la bonne information et transmettre au rôle suivant.
Régulateurs
Ce profil doit savoir entrer dans le module au bon moment, produire la bonne information et transmettre au rôle suivant.
Directions
Ce profil doit savoir entrer dans le module au bon moment, produire la bonne information et transmettre au rôle suivant.
Les points de passage à expliquer très clairement
- Point de passage.Former le cycle AMM du dépôt jusqu’à la notification finale.
- Point de passage.Faire comprendre quels écrans servent à instruire et lesquels servent à décider.
- Point de passage.Montrer comment un dossier change réellement d’état et pourquoi.
Comment replacer ce module dans la chaîne de soins
Le bon apprentissage consiste à montrer d’où vient l’utilisateur, ce qu’il fait dans ce module, puis vers quel rôle, quel écran ou quel module il transmet ensuite.
Cette lecture évite les usages fragmentés et aide les équipes à comprendre les ruptures possibles dans le parcours.
Le déroulé pas à pas à enseigner en priorité.
Le workflow ci-dessous sert de trame de démonstration : il montre l’ordre réel des étapes, les écrans à ouvrir et le passage de relais entre rôles.
Comment faire pratiquer un vrai cas d’usage
Ce qu’une bonne séance doit produire à la fin
- Maîtrise d’écran.Suivre les écrans d’instruction, les états de dossier et les étapes de validation.
- Maîtrise d’écran.Comprendre le workflow d’une AMM du point de vue métier.
- Maîtrise d’écran.Repérer les blocages, pièces manquantes et décisions à notifier.
- Autonomie.Les utilisateurs savent quand agir seuls et quand appeler le rôle suivant.
- Qualité.Les preuves et alertes utiles sont comprises, pas seulement renseignées.
Ce qu’il faut faire repérer aux utilisateurs
- Erreur type.Confondre dossier incomplet et dossier rejeté.
- Erreur type.Former les écrans sans raconter la logique d’instruction complète.
- Erreur type.Oublier les conséquences de la décision sur RAMA et le suivi ultérieur.
Comment corriger en situation de formation
- Faire verbaliser.Demander à l’utilisateur ce qu’il pensait faire, puis replacer son geste dans le workflow réel.
- Rejouer l’étape.Refaire immédiatement le passage concerné sur un cas simple et sur un cas plus exigeant.
- Relier au parcours.Montrer l’impact de l’erreur sur le rôle suivant, sur le patient ou sur le pilotage.
Ce que les utilisateurs doivent savoir faire
- Objectif.Lire les formulaires et états de dossier sans confusion.
- Objectif.Identifier les étapes critiques d’évaluation.
- Objectif.Savoir à quel moment le dossier change réellement de statut.
Ce que le référent doit savoir transmettre
- Transmission.Former avec des dossiers complets, incomplets et sensibles.
- Transmission.Faire jouer les rôles d’instruction, de validation et de notification.
- Transmission.Montrer le lien avec RAMA et pharmacovigilance.
Quand considère-t-on qu’un utilisateur est prêt
- Compréhension.Il sait expliquer le rôle de ce module dans le parcours global.
- Exécution.Il sait réaliser le geste clé sans assistance et dans le bon ordre.
- Coordination.Il sait à qui transmettre, quoi vérifier et quand escalader.
- Qualité.Il sait lire les alertes et repérer les situations à risque ou incomplètes.