INASANI - Socle
INASANI - Socle explique comment les équipes de régulation structurent la vie d’un produit de santé, d’une autorisation et d’un contrôle, avec une lecture métier claire pour les agents et les décideurs.
Qui doit maîtriser ce module
- Régulateurs.Ce rôle doit comprendre son point d’entrée, ses décisions et ses preuves de travail.
- Pharmaciens inspecteurs.Ce rôle doit comprendre son point d’entrée, ses décisions et ses preuves de travail.
- Gestionnaires d’autorisations.Ce rôle doit comprendre son point d’entrée, ses décisions et ses preuves de travail.
- Directions.Ce rôle doit comprendre son point d’entrée, ses décisions et ses preuves de travail.
Les écrans et vues que les utilisateurs doivent connaître
- Écran ou action.Retrouver rapidement le bon dossier réglementaire et son état d’avancement.
- Écran ou action.Comprendre où se situe un produit, une autorisation ou une inspection dans la chaîne de régulation.
- Écran ou action.Relier les écrans de régulation aux décisions concrètes de validation, suspension ou suivi.
Comment expliquer concrètement ce module aux équipes.
Chaque page de documentation doit être lue comme un guide d’appropriation. On part du rôle, on montre les écrans clés, on déroule le workflow métier, puis on fait pratiquer un vrai parcours.
Où l’utilisateur travaille
Les listes, formulaires, statuts et indicateurs qui servent vraiment au quotidien doivent être identifiés dès le début de la formation.
Dans quel ordre il agit
Le bon usage vient du séquencement métier : ouvrir, vérifier, traiter, transmettre, clôturer ou escalader.
Avec qui il se coordonne
Chaque module doit être replacé dans le parcours plus large pour éviter les usages isolés et les ruptures entre métiers.
Les écrans et vues à montrer pendant la formation.
Cette partie sert à guider le formateur dans la démonstration concrète des listes, formulaires, statuts et indicateurs qui structurent le module.
Liste des dossiers réglementaires : recherche, statut, priorité et preuves disponibles.
Formulaire dossier : identité produit, porteur, pièces, observations et étapes de traitement.
Vue d’avancement : instruction, blocages, demandes de complément et décision à venir.
Historique réglementaire : notifications, suites, changements de statut et traçabilité globale.
Former ce module par responsabilités et non par écran.
Régulateurs
Ce profil doit savoir entrer dans le module au bon moment, produire la bonne information et transmettre au rôle suivant.
Pharmaciens inspecteurs
Ce profil doit savoir entrer dans le module au bon moment, produire la bonne information et transmettre au rôle suivant.
Gestionnaires d’autorisations
Ce profil doit savoir entrer dans le module au bon moment, produire la bonne information et transmettre au rôle suivant.
Directions
Ce profil doit savoir entrer dans le module au bon moment, produire la bonne information et transmettre au rôle suivant.
Les points de passage à expliquer très clairement
- Point de passage.Montrer comment un dossier entre dans le circuit réglementaire puis progresse jusqu’à la décision.
- Point de passage.Faire expliquer aux agents la différence entre instruction, complément, arbitrage et notification.
- Point de passage.Relier INASANI au reste de la chaîne : RAMA, AMM, inspection et pharmacovigilance.
Comment replacer ce module dans la chaîne de soins
Le bon apprentissage consiste à montrer d’où vient l’utilisateur, ce qu’il fait dans ce module, puis vers quel rôle, quel écran ou quel module il transmet ensuite.
Cette lecture évite les usages fragmentés et aide les équipes à comprendre les ruptures possibles dans le parcours.
Le déroulé pas à pas à enseigner en priorité.
Le workflow ci-dessous sert de trame de démonstration : il montre l’ordre réel des étapes, les écrans à ouvrir et le passage de relais entre rôles.
Comment faire pratiquer un vrai cas d’usage
Ce qu’une bonne séance doit produire à la fin
- Maîtrise d’écran.Retrouver rapidement le bon dossier réglementaire et son état d’avancement.
- Maîtrise d’écran.Comprendre où se situe un produit, une autorisation ou une inspection dans la chaîne de régulation.
- Maîtrise d’écran.Relier les écrans de régulation aux décisions concrètes de validation, suspension ou suivi.
- Autonomie.Les utilisateurs savent quand agir seuls et quand appeler le rôle suivant.
- Qualité.Les preuves et alertes utiles sont comprises, pas seulement renseignées.
Ce qu’il faut faire repérer aux utilisateurs
- Erreur type.Lire la liste des dossiers sans expliquer les états et leur signification métier.
- Erreur type.Passer trop vite sur les pièces et les preuves exigées à chaque étape.
- Erreur type.Isoler INASANI du reste des sous-modules de régulation pharmaceutique.
Comment corriger en situation de formation
- Faire verbaliser.Demander à l’utilisateur ce qu’il pensait faire, puis replacer son geste dans le workflow réel.
- Rejouer l’étape.Refaire immédiatement le passage concerné sur un cas simple et sur un cas plus exigeant.
- Relier au parcours.Montrer l’impact de l’erreur sur le rôle suivant, sur le patient ou sur le pilotage.
Ce que les utilisateurs doivent savoir faire
- Objectif.Maîtriser les écrans de base : listes, formulaires et vues d’avancement.
- Objectif.Savoir lire un workflow réglementaire sans se perdre dans la technique.
- Objectif.Identifier les alertes qui demandent une escalade vers inspection, pharmacovigilance ou AMM.
Ce que le référent doit savoir transmettre
- Transmission.Former avec des cas réglementaires réels : dossier simple, dossier incomplet, dossier sensible.
- Transmission.Faire expliquer le workflow par les agents eux-mêmes pour vérifier la compréhension.
- Transmission.Relier systématiquement INASANI aux autres sous-modules de régulation.
Quand considère-t-on qu’un utilisateur est prêt
- Compréhension.Il sait expliquer le rôle de ce module dans le parcours global.
- Exécution.Il sait réaliser le geste clé sans assistance et dans le bon ordre.
- Coordination.Il sait à qui transmettre, quoi vérifier et quand escalader.
- Qualité.Il sait lire les alertes et repérer les situations à risque ou incomplètes.